奥然生物
科技(上海)有限公司
【喜报】奥然生物HPV核酸检测试剂获泰国医疗器械注册认证


2023年12月19日,奥然生物产品海外注册再传捷报,继全自动核酸检测分析系统Galaxy Nano、Galaxy Lite,TB核酸检测试剂盒以及核酸提取试剂获得泰国医疗器械注册证后,其自主研发的人乳头瘤病毒16种高危型别检测与16/18分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)通过泰国公共卫生部严格审批,获得泰国医疗器械TFDA注册认证,取得进入泰国医疗器械市场准入资格,将为当地医疗卫生建设事业做出贡献。

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据世界卫生组织(WHO)统计,宫颈癌是全球女性恶性肿瘤中发病率仅次于肺癌、乳腺癌的第三大癌症类型。每年全球约有60万名女性被诊断出患有宫颈癌,其中约34万人死于这种疾病。


2020年11月17日,世界卫生组织(WHO)启动了加速消除宫颈癌全球战略,强调了HPV检测筛查的重要性。2021年7月6日,WHO更新发布了《预防宫颈癌:WHO宫颈癌前病变筛查和治疗指南》,推荐以人乳头瘤病毒(HPV)DNA检测作为宫颈癌筛查的**筛查方法


奥然生物的人乳头瘤病毒16种高危型别检测与16/18分型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法),可用于体外定性检测宫颈脱落细胞或生殖道分泌物中的高危16型(HPV16)、高危18型(HPV18)及其他16种高危型(HPV26、HPV31、HPV33、HPV35、HPV39、HPV45、HPV51、HPV52、HPV53、HPV56、HPV58、HPV68、HPV59、HPV66、HPV73和HPV82)人乳头瘤病毒,检测结果可用于HPV辅助诊断,提高宫颈癌筛查效率,有效助力宫颈癌的防控


HPV核酸检测试剂盒,配合Galaxy全自动核酸检测分析系统,只需3步操作,即可全自动、全封闭完成核酸提取、纯化及荧光PCR扩增全流程,结果**可靠。


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产品参数

适用仪器

全自动核酸检测分析系统:Galaxy Pro,Galaxy Lite,Galaxy Nano

样本类型

宫颈脱落细胞和生殖道分泌物

检测时间

2h(从核酸提取至荧光PCR结果)

检测方法

磁珠法,PCR-荧光探针法

存储温度

2~8℃


产品优势


1

结果**:内标质控参与全流程,CV 值 ≤5%, 合格率为 100%

2

操作便捷:核酸提取与扩增分析全自动完成,避免人为误差,结果重复性好,可单样本检测,随到随检

3

使用安全:全封闭卡盒设计,杜绝污染,保障生物安全

4

固体转移+微流控技术

5

预封装试剂,**冻干技术

6

磁珠核酸提取技术、PCR-荧光探针法

7

无需冷冻运输


检测流程


只需3步即可获得荧光PCR结果


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奥然生物专注即时分子诊断技术,截止2023年9月,共有19个产品获得欧盟CE认证,海外业务分布在意大利、智利、马来西亚、西班牙、丹麦、中国香港及欧洲、南美洲、东南亚等地区。未来,奥然生物将秉承“诚信、卓越、创新、共赢”的企业理念,持续持续探索基因检测的无限可能,为广大客户提供安全、快速、便捷、精确的分子诊断一体化产品、服务及解决办法。


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