喜 讯
近日，奥然生物自主研发生产的核酸提取试剂获得欧盟IVDR CE认证证书，这表明奥然生物的产品质量得到了国际权威机构的认可与肯定，取得了进入欧盟市场的准入资格，为奥然生物在欧盟的持续销售奠定了坚实的基础！
1.CE认证和IVDR
CE认证被视为产品进入欧洲市场的“签证”，是欧盟市场对于产品准入的强制性要求。
2022年5月26日起，欧盟正式开始实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746（IVDR），未获得IVDR CE认证的体外诊断医疗器械，则无法进入到欧盟市场。
新的法规旨在建立更现代化以及更严格的法规框架，以此来更好地保护公众和患者的健康与安全。新法规IVDR在法规层级上从原先的Directive（指令）上升为Regulation（法规），相比于IVDD指令，IVDR法规对厂家质量体系以及产品的安全性、有效性和上市后监督提出了更严格的要求，并要求产品满足从生产至终端的可追溯性。
核酸提取试剂
Igenesis 核酸提取试剂盒旨在提供多样化的分子POCT整体解决方案，除可配套使用奥然自有的试剂产品外，还可兼容使用第三方检测试剂，带来更多的应用可能性。
产品优势：
1.磁珠核酸提取技术
2.结果＊＊：CV 值 ≤5%, 合格率为 100%
3.从复杂的生物样品从中提取核酸（拭子、血清、血浆、尿液、痰液、唾液、分泌物等）
4.固体转移+微流控技术
5.预装试剂，＊＊冻干技术
6.全封闭卡盒，杜绝污染，保障生物安全
兼容性和开放性：
1.适配第三方PCR试剂
2.个性化定制合作模式
3.7色荧光检测通道，高达54重靶标
目前，奥然生物共有6款产品获得欧盟IVDR CE 认证，海外业务分布在意大利、智利、马来西亚、西班牙、丹麦、中国香港及欧洲、南美洲、东南亚等地区。未来，奥然生物将始终秉承“诚信、卓越、创新、共赢”的企业理念，为广大客户提供安全、快速、便捷、精确的即时分子诊断整体解决方案，为核酸检测赋能，助推核酸检测试剂POCT化！
奥然生物已获IVDR CE资质产品
