奥然生物
科技(上海)有限公司
喜讯!奥然全自动全密封荧光PCR一体机获NMPA批准上市

喜讯

       在刚刚完成一亿多元的B轮融资后,奥然生物再获喜讯:其完全自主研发生产的Galaxy Nano全自动全封闭荧光PCR一体机获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证。这是国内企业第一个获证的能全自动全封闭完成荧光PCR全流程的分子POCT检测设备。



       Galaxy Nano核酸扩增分析仪顺应全球分子诊断“Sample-in, Results Out”的发展趋势,集核酸提取、纯化及荧光PCR检测分析功能于一体,与配套的试剂盒使用,只需要一分钟直接加入样品,后续核酸提取及检测一体化全自动运行,即可得到*终结果;样品检测全程密封,完全杜绝污染,无需专用PCR实验室,保护实验过程生物安全;检测过程用时短,从加样检测到结果报告只需1-1.5h,真正实现**的分子POCT,是新一代创新型即时分子诊断技术产品。


Galaxy Nano因其体积小巧便携可车载等特点,灵活性高,更适用于在多场景中(医院/床旁/ICU/社区/移动车内/检疫口岸等)提升核酸诊断的快速检测和应急处置能力。

未来,奥然生物将加速配套试剂产品的注册审批工作,并同时聚焦于即时分子诊断平台智能化仪器及试剂产品的开发,将先进的即时分子诊断技术应用于临床分子诊断、疾控中心传染病防控法医检测等市场领域,服务于广大客户。



关于奥然
奥然生物成立于2015年,成立之日起就专注于即时分子诊断技术,创立者在美国硅谷和中国大陆均有成功的创业经历,其核心技术团队拥有多年的分子诊断领域研发经验。公司总部坐落于上海国际医学园区,现有研发生产面积超过4000平米,并在广州国际生物岛设有研发中心,深圳2300平米的仪器和智能盒自动化产线正在建设当中,业务范围分布全国各地。奥然生物目前已获得两个三类医疗器械注册证;申请国内**67项,获得46项**授权,其中9项发明**;申请5项国际**;获得8项软件著作权;申请20项商标,获得11项授权。公司自主研发的Galaxy Nano 荧光PCR一体机、Galaxy Pro 荧光PCR一体机及部分试剂产品已获欧盟CE认证。创新的分子诊断技术和产品获得了相关专业机构的青睐,奥然生物于2018年入选国家“十三五”传染病重大专项“新型结核病诊断集成技术应用评估”课题,公司的 IGS TB/RIF Lite 产品参与评估。
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